DESARROLLO, FASE I-III Y FABRICACIÓN COMERCIAL

CDMO INTEGRAL

  • Autorización para la fabricación de vacunas vivas víricas y bacterianas hasta BSL-2
  • Fabricación aséptica
  • Desarrollo de procesos/Optimización
  • Escalado y fabricación cGMP
  • Llenado aséptico en viales
  • Liofilización (material de ensayo clínico y gran escala)
  • Pruebas de control de calidad: Microbiológicos: Esterilización y no esterilización, fisico-química y biológica
  • Acondicionamiento secundario
  • Liberación de producto
  • Almacenamiento: (+2-8°C), (-20°C), (-30°C), (-80°C)

CAPACIDADES DE PRODUCCIÓN cGMP

  • Preparación y control cGMP de bancos maestros y de trabajo de células, virus y bacterias
  • Roller Bottles, Cell Factory & Wave bioreactor
  • Biorreactores de un sólo uso: 50L + 2 × 250L + 2 × 2.000L
  • Biorreactores de acero inoxidable: 50L + 250L + 2 × 2.000L
  • Mezcladores de un sólo uso: 2 × 3.000L
  • Recipientes de acero inoxidable: 4 × 6.000L
  • Procesos de purificación punteros: Cromatografía (ÄKTA ready), Centrifugación, Ultrafiltración, Dialfiltración, Filtración Tangencial

CAPACIDAD DE LLENADO Y ACONDICIONAMIENTO cGMP

  • Productos líquidos y liofilizados hasta BSL-2
  • 4 máquinas de llenado: 6.000 viales/hora – 2 × 12.000 viales/hora – 24.000 viales/hora
  • 2 liofilizadores: uno de hasta 24.000 viales por lote, y otro de hasta 180.000-200.000 viales por lote
  • Formatos: 2R-10R-20R
  • Inspección visual manual y automática
  • Acondicionamiento secundario