DESARROLLO, FASE I-III Y FABRICACIÓN COMERCIAL
BIOFABRI es un CDMO centrado en salud humana, que cuenta con certificación GMP de la UE. Biofabri es el socio ideal para cualquier organización que tenga la intención de impulsar sus productos biológicos desde la fase de desarrollo hasta la fase clínica I a III y el suministro comercial.
CDMO INTEGRAL
- Bacterias vivas e inactivadas y vacunas víricas hasta BSL-2
- Sistemas de procesado estéril
- Desarrollo de procesos / Optimización
- Scale-up y fabricación cGMP
- Llenado aséptico en viales
- Liofilización (material de ensayo clínico y gran escala)
- Pruebas de control de calidad: Microbiológicos
- Esterilización-no esterilización, físico-química y biológica
- Etiquetado y packaging
- Liberación de sustancias y productos
- Conservación: (+2-8ºC), (-30ºC), (-80ºC)
Capacidades de producción cGMP
- Preparación y control cGMP de bancos maestros y de trabajo de células, virus y bacterias
- Roller Bottles, fábrica de células y biorreactor Wave
- Biorreactores de un sólo uso: 50L + 2x250L + 2x2000L
- Biorreactores de acero inoxidable: 50L +250L+ 2x2000L
- Mezcladores de un sólo uso: 2 x 3000L
- Recipientes de acero inoxidable: 4x6000L
- Procesos punteros de purificación: Cromatografía (ÄKTA ready), Centrifugación, Ultrafiltración, Diafiltración
Capacidad de llenado y acabado cGMP
- Productos líquidos y liofilizados hasta BSL-2
- 4 máquinas de llenado
- 6000 viales/hora – 2×12.000 viales/hora – 24.000 viales/hora
- 2 liofilizadores: uno de hasta 24.000 viales por proceso, y otro de hasta 180.000-200.000 viales por operación
- Tamaño del componente: 2R-10R-20R
- Inspección visual manual y automática
- Etiquetado y packaging
