DESARROLLO, FASE I-III Y FABRICACIÓN COMERCIAL
Biofabri es un CDMO centrado en salud humana, que cuenta con certificación GMP de la UE. Biofabri es el socio ideal para cualquier organización que tenga la intención de impulsar sus productos biológicos desde la fase de desarrollo hasta la fase clínica I a III y el suministro comercial.
CDMO INTEGRAL
- Autorización para la fabricación de vacunas vivas víricas y bacterianas hasta BSL-2
- Fabricación aséptica
- Desarrollo de procesos/Optimización
- Escalado y fabricación cGMP
- Llenado aséptico en viales
- Liofilización (material de ensayo clínico y gran escala)
- Pruebas de control de calidad: Microbiológicos: Esterilización y no esterilización, fisico-química y biológica
- Acondicionamiento secundario
- Liberación de producto
- Almacenamiento: (+2-8°C), (-20°C), (-30°C), (-80°C)
CAPACIDADES DE PRODUCCIÓN cGMP
- Preparación y control cGMP de bancos maestros y de trabajo de células, virus y bacterias
- Roller Bottles, Cell Factory & Wave bioreactor
- Biorreactores de un sólo uso: 50L + 2 × 250L + 2 × 2.000L
- Biorreactores de acero inoxidable: 50L + 250L + 2 × 2.000L
- Mezcladores de un sólo uso: 2 × 3.000L
- Recipientes de acero inoxidable: 4 × 6.000L
- Procesos de purificación punteros: Cromatografía (ÄKTA ready), Centrifugación, Ultrafiltración, Dialfiltración, Filtración Tangencial
CAPACIDAD DE LLENADO Y ACONDICIONAMIENTO cGMP
- Productos líquidos y liofilizados hasta BSL-2
- 4 máquinas de llenado: 6.000 viales/hora – 2 × 12.000 viales/hora – 24.000 viales/hora
- 2 liofilizadores: uno de hasta 24.000 viales por lote, y otro de hasta 180.000-200.000 viales por lote
- Formatos: 2R-10R-20R
- Inspección visual manual y automática
- Acondicionamiento secundario
