DESARROLLO, FASE I-III Y FABRICACIÓN COMERCIAL

CDMO INTEGRAL

  • Bacterias vivas e inactivadas y vacunas víricas hasta BSL-2
  • Sistemas de procesado estéril
  • Desarrollo de procesos / Optimización
  • Scale-up y fabricación cGMP
  • Llenado aséptico en viales
  • Liofilización (material de ensayo clínico y gran escala)
  • Pruebas de control de calidad: Microbiológicos 
  • Esterilización-no esterilización, físico-química y biológica
  • Etiquetado y packaging
  • Liberación de sustancias y productos
  • Conservación: (+2-8ºC), (-30ºC), (-80ºC)

Capacidades de producción cGMP

  • Preparación y control cGMP de bancos maestros y de trabajo de células, virus y bacterias
  • Roller Bottles, fábrica de células y biorreactor Wave
  • Biorreactores de un sólo uso: 50L + 2x250L + 2x2000L
  • Biorreactores de acero inoxidable: 50L +250L+ 2x2000L
  • Mezcladores de un sólo uso: 2 x 3000L
  • Recipientes de acero inoxidable: 4x6000L
  • Procesos punteros de purificación: Cromatografía (ÄKTA ready), Centrifugación, Ultrafiltración, Diafiltración

Capacidad de llenado y acabado cGMP

  • Productos líquidos y liofilizados hasta BSL-2
  • 4 máquinas de llenado
  • 6000 viales/hora – 2×12.000 viales/hora – 24.000 viales/hora
  • 2 liofilizadores: uno de hasta 24.000 viales por proceso, y otro de hasta 180.000-200.000 viales por operación 
  • Tamaño del componente: 2R-10R-20R
  • Inspección visual manual y automática
  • Etiquetado y packaging

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